Take a fresh look at your lifestyle.

[document] România – Ministerul Sănătății – răspuns privind problema Euthyrox în România

53

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Nr. Req2 /14055/NT 9295/13.10.2020

Către:

COMUNITATEA DIASPORA ROMÂNIA

 E-mail: contact@diaspora.ro

 Ca urmare a adresei dumneavoastră electronice înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. Reg 2/14055/01.10.2020, respectiv NT 9295/05.10.2020, referitoare la medicamentul [email protected] (LEVOTHYROXINUłv’í), vă comunicăm următoarele:

Potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătățìi, republicată, cu modîficările și completările ulterioare, dispozîțiile legate in vigoare prevăd următoarele:

ART. 737

„(1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze ANMDMR asupra datei de punere efectivă pe piață a medícamentului de uz uman in România, luând in considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

  • Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să notifice ANMDMR in cazul in care, temporar sau permanent, un medîcament încetează să fie pus pe piața din România; in afara unor situații excepționale, această notificare trebuie sã fie făcută cu cel puțin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar in situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comercîale, notificarea trebuie să fie făcută cu eel puțin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piață. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligațía de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDMR cu privire la motivele unei astfel de măsuri, in conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).
  • Pe baza solicitării ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz, in special in contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze ANMDMR toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi oríce date aflate in posesia acestuia privind volumul de “

ART. 804

(21) În vederea asigurării pe piață a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente, Ministerul Sănătății poate stabili, in condițiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora in afara teritoriului României, cu consultarea ANMDMR, aprobatã prin ordin at ministrului sănätáții.

(2′) ANMDMR monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmăreşte statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative.

(2′) ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților.

(24) ANMDMR are obligația de a sesiza Ministerul Sănătății și de a prezenta

rapoarte lunare ministrului sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pietei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piața din România”.

Așadar, ANMDMR reprezintă, potrivit prevederilor din Legea 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, autoritatea națională competentă în domeniul medicamentelor de uz uman.

Posibilele discontinuități în aprovizionarea pieței cu medicamente pot fi cauzate de o varietate de factori. În acest sens menționăm în principal probleme de fabricație, deficit de materie primă, nivel neașteptat al cererii, nesustenabilitate financiară, probleme de achiziție publică la nivelul unităților sanitare sau comert intracomunitar. Aceste tipuri de discontinuități sunt gestionate de ANMDMR potrivit prevederilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative. Rolul Ministerului Sănătății este de a solicita demararea procedurii de autorizare pe nevoi speciale în situatii temeinic justificate, când nu există alternative farmaceutice/terapeutice pentru respectivul medicament, la solicitarea motivată a Comisiilor de specialitate.

Ministerul Sănătății a solîcitat ANMDMR să evalueze modul în care DAPP al medicamentului Euthyrox6, Merck România SRL, și-a îndeplinit obligația de serviciu public (OSP) conform art. 699 pct. 19 și art. 804 alin (2) din Legea nr. 95/2006. ANMDMR ne-a comunicat că a inițiat o evaluare a modului în care DAPP și-a îndeplinit obligația de serviciu public. De asemenea, se precizează că în data de 30 aprilie s-a transmis către compania Merck raportul preliminar întocmit de inspectorul ANMDMR, raport transmis, în copie, prin aceeași adresă către Ministerul Sănătății.

În concluziile raportului preliminar la care facem referire, ANMDMR constată că „Merck România SRL, în calitate de DAPP nu gestionează corespunzător procesul de planificare a producției, motiv pentru care este necesar să implementeze măsuri adecvate în vederea creșterii cantităților de Euthyrox 25qg, 50 qg și 100 pg, puse pe piața din România, astfel încât nevoile pacîenților să fie acoperite” și, totodată, se solicită transmiterea unui plan de măsuri pentru remedierea acestor probleme.

Din raportările și informațiile comunicate de către deținătorul de autorizație de punere pe piață către ANMDMR, rezultă că vor fi sup!imentate cantitățile puse pe piață până la sfârşitul anului.

Documentul oficial

Comunitatea Diaspora.Ro

 

Vino alaturi de noi pe facebook!
Daca doresti ne poti sustine activitatea prin paypal


Alătură-te grupului nostru de Facebook

Comunitatea Diaspora.Ro

Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

This website uses cookies to improve your experience. We'll assume you're ok with this, but you can opt-out if you wish. Accept Read More