Pro integrare

Vaccinul Pfizer NU a primit aprobările definitive, Mass-media este înfometată de știri “explozive”

Eroarea, dacă vreți să o numim așa stă în traducerea documentului. UE a lansat respectivul document incomplet fără a menționa că de fapt vaccinul Pfizer a primit reînnoirea aprobării de utilizare în condiții de urgență, care este total diferit de o aprobare permanentă în orice condiție.

Get real time updates directly on you device, subscribe now.

Multe agenții de presă au preluat cu ochii închiși stirea privind vaccinul Pfizer.

Nu este ADEVĂRAT faptul că Pfizer a primit aprobările definitive așa cum probabil mulți dintre voi au citit, dimpotrivă, singura aprobare pe care acest vaccin a primit-o este aceea privind reinnoriea autorizării privind utilizarea în situații de urgență, ceea ce NU înseamnă că vaccinul Pfizer a primit aprobarea definitivă.

Stirile false se construiesc piatră cu piatră, așa a fost și în cazul acesta, cei care au tradus documentul oficial ori au primit documentul de la Comunitatea Europeană, care, pentru a NU discrimina cei vaccinați în fața celor nevaccinați au șters din document excat liniile unde se specifică faptul că Vaccinul Pfiser a primit reinnoirea utilizării acestuia în timpul urgențelor Covid-19.

 

Proiect sponsorizat de catre Departamentul Romanilor de Pretutindeni "Conţinutul acestui web-site nu reprezintă poziţia oficială a Secretariatului General al Guvernului - Departamentul pentru Românii de Pretutindeni".

DPRP

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat primul vaccin COVID-19. Vaccinul a fost cunoscut sub numele de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 și va fi comercializat acum ca Comirnaty (koe-mir’-na-tee), pentru prevenirea bolii COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. De asemenea, vaccinul continuă să fie disponibil sub autorizație de utilizare de urgență (EUA), inclusiv pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani și pentru administrarea unei a treia doze la anumite persoane imunodeprimate.

Aprobarea de catre FDA a acestui vaccin este o piatra de hotar in timp ce continuam sa luptam impotriva pandemiei COVID-19.

În timp ce acest vaccin și alte vaccinuri au îndeplinit standardele științifice riguroase ale FDA pentru autorizarea utilizării de urgență, ca primul vaccin COVID-19 aprobat de FDA, publicul poate fi foarte încrezător că acest vaccin îndeplinește standardele înalte de siguranță, eficacitate și calitate a producției. FDA necesită un produs aprobat “, a declarat comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock, MD.”

În timp ce milioane de oameni au primit deja în condiții de siguranță vaccinuri COVID-19, recunoaștem că pentru unii, aprobarea de către FDA a unui vaccin poate insemna acum o încredere suplimentară pentru a decide vaccinarea. Reperul de astăzi ne pune cu un pas mai aproape de modificarea cursului acestei pandemii”

Începând cu 11 decembrie 2020, vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 a fost disponibil sub EUA la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste, iar autorizația a fost extinsă pentru a include persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani pe 10 mai 2021.

EUA poate fi utilizat de FDA în timpul urgențelor de sănătate publică pentru a oferi acces la produse medicale care pot fi eficiente în prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli, cu condiția ca FDA să determine că beneficiile cunoscute și potențiale ale unui produs, atunci când este utilizat pentru a preveni, diagnostica sau tratata boala, depășirea riscurilor cunoscute și potențiale ale produsului.

Vaccinurile aprobate de FDA sunt supuse procesului standard al agenției pentru revizuirea calității, siguranței și eficacității produselor medicale. Pentru toate vaccinurile, FDA evaluează datele și informațiile incluse în prezentarea de către producător a unei cereri de licență biologică (BLA).

BLA este un document cuprinzător care este prezentat agenției, oferind informații foarte specifice. Pentru Comirnaty, BLA se bazează pe datele și informațiile extinse transmise anterior care au susținut EUA, cum ar fi date și informații preclinice și clinice, precum și detalii despre procesul de fabricație, rezultatele testelor vaccinului pentru a asigura calitatea vaccinului și inspecția fabricilor unde se produce vaccinul. Agenția efectuează propriile analize ale informațiilor din BLA pentru a se asigura că vaccinul este sigur, eficient și îndeplinește standardele FDA pentru aprobare.

Comirnaty conține ARN mesager (ARNm), un fel de material genetic. ARNm-ul este folosit de organism pentru a face o imitare a uneia dintre proteinele din virusul care cauzează COVID-19.

Rezultatul asupra unei persoane care primește acest vaccin constă în faptul că sistemul său imunitar va reacționa în cele din urmă defensiv la virusul care cauzează COVID-19. ARNm-ul din Comirnaty este prezent doar în organism pentru o perioadă scurtă de timp și nu este încorporat – și nici nu modifică – materialul genetic al unui individ. Comirnaty are aceeași formulare ca vaccinul EUA și este administrat ca o serie de două doze, la o distanță de trei săptămâni.

„Experții noștri științifici și medicali au efectuat o evaluare incredibil de aprofundată și atentă a acestui vaccin. Am evaluat datele și informațiile științifice incluse în sute de mii de pagini, am efectuat propriile noastre analize ale siguranței și eficacității Comirnaty și am efectuat o evaluare detaliată a proceselor de fabricație, inclusiv inspecții ale unităților de fabricație ”, a declarat Peter Marks, MD, Ph. D., director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică. „Nu am pierdut din vedere faptul că criza de sănătate publică COVID-19 continuă în SUA și că publicul se bazează pe vaccinuri sigure și eficiente. Comunitatea publică și medicală poate avea încredere că, deși am aprobat acest vaccin cu celeritate, acesta a fost pe deplin în concordanță cu standardele noastre înalte existente pentru vaccinurile din SUA ”

Evaluarea FDA a datelor de siguranță și eficacitate pentru aprobare pentru vârsta de 16 ani și peste
Primele EUA , emise pe 11 decembrie, pentru vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste s-au bazat pe date de siguranță și eficacitate dintr-un studiu clinic în curs aleatoriu, controlat, orbit, efectuat pe mii de persoane.

Pentru a sprijini decizia de aprobare a FDA de astăzi, FDA a revizuit datele actualizate din studiul clinic care a susținut EUA și a inclus o durată mai lungă de urmărire într-o populație mai mare de studii clinice.

Mai exact, în analiza FDA pentru aprobare, agenția a analizat datele de eficacitate de la aproximativ 20.000 de persoane vaccinate cu vârsta de peste 16 ani, care au fost infectați cu virusul COVID-19 în decurs de o săptămână de la primirea celei de-a doua doze. Siguranța

Pe baza rezultatelor studiului clinic, vaccinul a fost 91% eficient în prevenirea infecției cu noul COVID-19.

Mai mult de jumătate dintre participanții la studiile clinice au fost urmăriți clinic timp de cel puțin patru luni după a doua doză. Per total, aproximativ 12.000 de persoane vaccinate au fost urmăriți clinic timp de cel puțin 6 luni.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse de către participanții la studiile clinice care au primit Comirnaty au fost durerea, roșeața și umflarea la locul injectării, oboseala, cefaleea, durerile musculare sau articulare, frisoanele și febra. Vaccinul este eficient în prevenirea COVID-19 și a rezultatelor potențial grave, inclusiv spitalizarea și decesul.

În plus, FDA a efectuat o evaluare riguroasă a datelor de supraveghere a siguranței post-autorizare referitoare la miocardită și pericardită după administrarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 și a stabilit că datele demonstrează riscuri crescute, în special în cele șapte zile următoare injectării celei de a doilea doză. Riscul observat este mai mare la bărbații cu vârsta sub 40 de ani comparativ cu femeile și bărbații de peste 40 de ani dar și mai mare este cel la persoanele de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.

Cu toate acestea, unii indivizi au necesitat internare la terapie intensivă. Nu sunt disponibile încă informații despre potențialele rezultate pe termen lung pentru sănătate. Informațiile de prescriere Comirnaty includ un avertisment cu privire la aceste riscuri.

Monitorizare continuă FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au sisteme de monitorizare continue pentru a se asigura că orice problemă relativă la siguranță continuă să fie identificatală și evaluată în timp util. În plus, FDA solicită companiei să efectueze studii post-comercializare pentru a evalua în continuare riscurile miocarditei și pericarditei după vaccinarea cu Comirnaty. Aceste studii vor include o evaluare a rezultatelor pe termen lung în rândul persoanelor care dezvoltă miocardită după vaccinarea cu Comirnaty. În plus, deși nu sunt cerințele FDA, compania s-a angajat să facă studii suplimentare de siguranță după punerea pe piață, inclusiv efectuarea unui studiu de registru pentru femeile însărcinate pentru a evalua rezultatele sarcinii și ale sugarilor după primirea Comirnaty în timpul sarcinii.

- Comunitatea Diaspora -

Comentarii
Loading...